白山市市场监督管理局关于印发《2025年医疗器械化妆品日常监督工作计划》的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市局开发区分局：

　　为进一步加强医疗器械、化妆品质量安全监管，保障公众用妆、用械安全，根据省药监局2025年工作会议要求，结合我市监管实际，市局制定了《2025年医疗器械化妆品日常监督工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　

　　白山市市场监督管理局

　　2025年4月1日   

 

　　

2025年医疗器械化妆品日常监督工作计划

　　为全面加强医疗器械化妆品经营使用环节日常监管工作，突出安全监管的针对性和有效性，切实保障全市公众用械用妆质量生命安全。依据《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合本市实际，特制定本计划。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以保护和促进人民群众用械用妆安全为目标，以防范化解械化经营使用环节风险为根本，以强化生命周期管理为重点，以推进监管科学化发展为抓手，创新监管方法，拓宽工作思路，深入落实械化经营使用环节监管责任和企业主体责任，规范企业行为和市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，为人民群众使用安全械化夯实监管保障。

　　二、工作目标

　　严格落实“四个最严”要求，对不严格按照医疗器械化妆品法律法规等规定经营使用企业进行整治，对风险等级较高、举报和问题较多的企业加大监督检查频次，持续推进诚信体系建设和风险分级分类落实，对C级经营使用单位实施重点监管。依法严厉打击违法违规行为，并予以曝光，坚决杜绝假冒伪劣医疗器械化妆品流入市场，全力保障公众用械用妆质量生命安全，大力提高械化高质量发展新水平。

　　三、检查重点

　　（一）医疗器械

　　重点品种：防护类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、集中带量采购中选医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械、青少年近视防控相关医疗器械。对重点品种要严格检查产品的生产经营资质、合格证明以及储存运输条件是否符合要求；加强对体外诊断试剂的冷链管理检查，确保其在储存、运输过程中的温度符合规定。

　　重点企业和单位：医疗器械经营企业，重点关注质量管理体系不完善、投诉举报多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚的企业；医疗器械使用单位，重点检查医疗机构（特别是基层医疗机构、民营医院）、疾控中心、体检机构等。

　　重点检查内容：对医疗器械经营企业，检查其是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并有效运行；是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；产品的储存、运输条件是否符合要求，特别是需要冷链运输的医疗器械是否配备相应的设施设备并严格按照规定操作。医疗器械使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程的使用质量管理制度 ；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，且记录是否永久保存，相关信息能否追溯。

　　（二）化妆品

　　重点品种：儿童化妆品、特殊化妆品、宣称新功效的化妆品以及近年来抽检不合格的化妆品品种。

　　重点区域和场所：化妆品集中交易市场、美容美发机构、母婴用品店、网络销售平台等。

　　重点检查内容：化妆品经营使用企业是否建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证；产品的标签标识是否符合规定，是否标注儿童化妆品标志“小金盾”，产品实际成分与注册备案是否一致，是否存在虚假宣传、夸大功效等违法行为；是否经营未经注册或者备案的化妆品、假冒伪劣化妆品以及过期、变质和自行配制的化妆品。加强对网络销售化妆品的监测，打击利用网络销售假冒伪劣化妆品的行为。

　　四、检查方式和频次

　　（一）检查方式

　　按照属地管理原则，由各县（市、区）市场监督管理局和市局开发区分局对辖区内医疗器械、化妆品经营企业和使用单位进行日常监督检查，可采取现场检查、书面检查、网络监测等方式。在现场检查中，详细查看企业的经营场所、仓库、质量管理文件、记录等；书面检查主要审查企业提交的相关资料；网络监测则利用技术手段对网络销售化妆品、医疗器械的行为进行监控。

　　（二）检查频次

　　各单位要针对辖区内医疗器械化妆品经营使用企业完善监管对象名录，合理划分风险等级，对日常监管工作实行动态调整，对风险等级较高、举报和问题较多的企业加大监督检查频次，对C级经营单位实施重点监管。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　各单位要认真组织开展医疗器械、化妆品日常监督检查工作，明确职责分工，加强统筹协调，确保监督检查工作顺利开展。要结合本地实际，制定详细的工作计划和实施方案，将任务分解到具体部门和人员，层层压实责任 。

　　（二）严格依法行政

　　在监督检查过程中，要严格按照法律法规和相关程序进行执法，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当。对发现的违法违规行为，要依法严肃查处，绝不姑息迁就。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任 。加强执法监督，规范执法行为，防止出现执法不公、执法不严等问题。

　　（三）强化部门协作

　　加强与卫生健康、公安、网信等部门的沟通协作，建立健全信息共享、联合执法、案件移送等工作机制，形成监管合力。在医疗器械化妆品监管领域，共同开展专项整治行动，打击违法违规行为，维护市场秩序。加强与上级部门的沟通联系，及时汇报工作进展情况，争取工作指导和支持 。

　　（四）加强宣传引导

　　充分利用电视、报纸、网络等媒体，广泛宣传医疗器械化妆品安全知识和监管工作成效，提高公众的安全意识和自我保护能力。及时曝光违法违规典型案例，形成舆论监督和社会共治的良好氛围。鼓励公众举报化妆品、医疗器械违法违规行为，对举报属实的给予奖励 。

　　（五）及时总结上报

　　各单位要及时汇总总结日常监督检查工作中的经验做法、存在的问题及下步工作采取，并于12月20日前将年度工作总结上报市局医疗器械化妆品监管科。对监督检查中发现的重大问题和突发事件，要及时上报并妥善处置。